Dispositifs médicaux implantables (DMI) : quelles barrières de sécurité ?

 

Le dernier scandale sanitaire « Implant files » qui dénonce des défaillances au niveau de l'homologation, de la mise sur le marché, du suivi des dispositifs médicaux et qui leur impute un nombre croissant d'accidents doit inciter les utilisateurs à redoubler de vigilance, en particulier pour les DMI, qu'ils soient implantés par voie chirurgicale ou endo-luminale.


1/ Il faut déjà pouvoir justifier votre choix d'implant, conforté par les résultats d'études cliniques validées, s'inscrivant dans le cadre d'une recherche biomédicale ou encore d'un forfait innovation. Le marquage CE mis en cause dans l'enquête du Consortium international des journalistes d'investigation est sensé attester de la conformité à des exigences essentielles de conception et de production, mais beaucoup d'implants disponibles sur le marché sont insuffisamment évalués et ne garantissent pas l'efficience du dispositif, ni la qualité des résultats. Mieux vaut s'appuyer sur les recommandations de pratique des sociétés savantes, de l'HAS et de l'ANSM et pouvoir aussi apporter la preuve de sa formation, de sa maîtrise technique ou encore de la connaissance par le personnel du bloc opératoire du DMI et des conditions d'asepsie inhérentes à la pose de ce type de matériel implantable.


2/ L'information du patient
est essentielle, accompagnée de la remise d'un document explicatif. Elle porte sur l'intérêt et le bénéfice risque de la technique proposée, sur les différentes options de traitement avec une information spécifique sur le DMI utilisé : mécanisme, structure (prothèse, implant textile résorbable ou non...), fonctionnement, durée de vie, complications potentielles et risque infectieux. Il convient d'accorder au patient le délai de réflexion nécessaire pour la chirurgie fonctionnelle, de s'assurer de la compréhension des informations reçues et de la signature par le patient de la fiche d'information et du document de consentement éclairé.


3/ La traçabilité sanitaire applicable aux dispositifs médicaux implantables engage la responsabilité de l'établissement, du responsable de la matériovigilance, du pharmacien et des services utilisateurs (décret n° 2006-1497). L'objectif est de pouvoir assurer la qualité et la sécurité des soins par l'identification des patients porteurs d'un DMI d'un lot précis et la connaissance de l'ensemble des numéros de lot des DMI implantés. Les caractéristiques du matériel implanté (code barre), la date d'utilisation, le nom du médecin doivent être traçés dans le CRO, le dossier médical de l'établissement et du médecin utilisateur. Un document porteur des informations est remis au patient et un exemplaire est archivé dans le dossier patient. Il faut par ailleurs souligner la sous-déclaration habituelle des EIAS liés aux dispositifs implantables et rappeler l'obligation de les signaler au correspondant local de la matériovigilance (formulaire CERFA).


Suite à l'enquête « Implant files », la législation et les recommandations de pratique sont susceptibles d'évoluer. C'est le cas des renforts pour prolapsus (POP) et des bandelettes sous urétrales (BSU) pour incontinence urinaire par voie vaginale, dont la sécurité est mise en cause depuis plusieurs années par la FDA et par l'HPRA du Royaume-Uni en raison d'un taux élevé de reprises chirurgicales et de séquelles fonctionnelles importantes. Des procès et « class actions » sont en cours notamment aux USA et en Australie. À la suite des mesures prises par la FDA, tous les fabricants ont cessé de commercialiser des prothèses vaginales pour prolapsus du compartiment postérieur. L'utilisation des POP et BSU est suspendue dans les hôpitaux NHS jusqu'à la rédaction de nouvelles recommandations. En France, celles de l'AFUCNGOF-SIFUD.PP-SNFCP-SGPP de 2016 pour la prothèse synthétique inter-vésico-vaginale ne plaidaient pas en faveur de son utilisation systématique dans la cure de cystocèle non récidivée de la femme.


Le risque de contentieux vis-à-vis des DMI est manifeste et sans doute faut-il s'en prémunir dès maintenant et adapter sa pratique. Il convient de poser les bonnes barrières de sécurité !

 

 

Dr Jean-Luc Moreau

Chef de pôle Urologie Branchet/Asspro